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“三品一械”將延長廣告批準文號有效期
發布時間:2019/06/11

6月6日,國家市場監管總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿),這是今年3月13日以來,國家市場監管總局就該管理辦法第二次公開征求意見。
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  征求意見稿共五章三十三條,內容包括總則、廣告審查標準、廣告審查程序、法律責任、附則,對藥品醫療器械保健食品、特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“三品一械”)廣告審查的立法依據、適用范圍、主管部門、內容標準、審查程序、法律責任等作了全面規定。
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  與現行審查辦法相比,征求意見稿分別對“三品一械”廣告應當顯著標明的內容和廣告審查所需證明材料進行了精簡。刪除生產企業名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等需要顯著表明的內容;藥品、醫療器械、保健食品廣告審查證明材料分別減少了4項、2項、6項。此外,還延長了廣告批準文號有效期,規定廣告批準文號的有效期由申請人自行確定,但不得超過產品注冊證明文件或備案憑證有效期的截止日期。產品注冊證明文件或者備案憑證未規定有效期的,廣告批準文號有效期不得超過五年。
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  國家市場監管總局表示,征求意見稿集中體現了審查標準的“嚴”和審查程序的“寬”兩個特點。“嚴”,是按“四個最嚴”要求做好食品藥品監管工作,從嚴規定廣告內容審查標準;“寬”,則體現了按照“放管服”改革要求,進一步簡化流程、優化服務。


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